制药行业再树样板,天加携手云南白药
时间: 2019-06-27 09:58:24     来源: 天加环境科技有限公司

近日,天加以严谨的设计解决方案、优异的产品和服务成功中标云南白药集团文山七花有限责任公司搬迁扩建一期项目,携手云南白药,为后续药品的生产加工和储存保驾护航。


根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(以下简称GMP(2010))规定:“应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”因此,制药企业要对药品的生产环境进行必要的控制,以避免环境对药品的污染。


为最大限度地降低药品生产过程中的污染风险,确保持续稳定地生产出高品质的药品,医药工业厂房对净化、温度、湿度控制要求极高。根据医药工业洁净厂房设计规范(《GB50457-2008》),当生产工艺对温湿度无特殊要求时,对于B级、C级区域,考虑洁净服比较厚重,一般夏季设计温度22℃,冬季设计温度20℃,相对湿度应为45%~60 %;对于D级区域,一般夏季设计温度24℃,冬季设计温度20℃,温度控制精度±2℃,相对湿度55%±10%。



云南白药集团文山七花有限责任公司

云南白药由云南民间名医曲焕章先生于1902年创制,1971年,公司前身云南白药厂正式成立。公司于1993年在深交所挂牌上市,成为云南省第一家A股上市公司。云南白药集团旗下的文山七花有限责任公司,坐落于被誉为“世界三七之乡”的云南省文山州,文山地处云贵高原东南部,位于文山壮族苗族自治州中西部地区。公司于2002年首次通过了国家药品GMP认证,旗下的三七系列产品行销全国。


此次一期扩建项目涉及综合制剂车间(含胶囊填充区域),提取车间,饮片车间等。车间换气次数高,净化要求高,且要经常对设备消毒杀菌,因此要求净化空调设备风量大,静压高,箱体强度高,机组内表面平整,且材料和结构便于清洁。


综合制剂车间


胶囊填充区域


提取及饮片车间


胶囊填充区域设计工况为24℃,相对湿度35%,对湿度的要求非常高。云贵高原东南部,5~10月为雨季,雨量占全年雨量的82%,湿度很大,对制药车间温湿度控制产生了很大的挑战。因此,我们采用组合式空气处理机组加转轮除湿的型式,保证送风含湿量稳定在2.88g/kg,确保室内温湿度稳定。


天加针对云南白药集团提出的保证厂房内空气的洁净、恒温恒湿,系统的节能和部分车间的干燥度等要求,为其提供了13台组合式空气处理机组,1台带转轮除湿的组合式空气处理机组和1套风管机,创造稳定可靠的空调环境。

天加组合式空气处理机组的迷宫式箱体结构,获得美标和欧标权威认证。机组拥有25mm、35mm、50mm三种板厚,防冷桥性能达到欧标(Eurovent)TB1级别,漏风率达到欧标(Eurovent)L2级别,箱体保温性能达到欧标(Eurovent)T2级别。箱体内部平整,便于清洗、消毒和杀菌,完全满足净化车间需求。


天加建造了国内等级最高的中央空调制造研发基地,基地共设置了20 座行业领先的大型国家级空调检测实验室,测试项目覆盖性能、净化、噪声、振动、包装运输、淋雨等。超凡实力获得国家认可委 CNAS 认证,是国家级研发公共服务平台。完全满足用户FAT测试验证需求,为用户GMP验证提供有力保障。

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